瞄准“BIC&FIC”，AGGAME全球立异痛风药AR882进入全球多中心三期临床并闪灼美国风湿病学会（ACR）年会-AGGAME药业集团股份有限公司

克日，AGGAME相助研发的全球立异痛风药AR882临床效果在美国圣地亚哥举行的美国风湿病学会 (ACR) 2023 年会上举行了多项展示。包括一项主题演讲《AR882，一种对慢性痛风和痛风石患者有用的尿酸渗透增进剂：使用DECT的全球前瞻性看法验证试验效果》及三张研发效果海报展示，重点先容AR882的临床最新突破性效果。

ACR是天下上最大、最负盛名的的风湿病学聚会，值得注重的是，AR882也是首个赴会的中国立异药。据悉，AR882作用机制颇为特殊，它是一种高效选择性的新一代尿酸转运卵白(URAT1)抑制剂。其主要功效在于通过抑制尿酸的重吸收，使得尿液中的尿酸盐能够正常渗透，从而抵达降低血清中尿酸(sUA)水平的目的。这一机制旨在为痛风患者提供一个更为长期、高效的治疗方法。

在海内，痛风是仅次于糖尿病的第二大常见代谢性疾病，AR882的起劲效果颇具现实意义；别的，从全球视角来看，AR882作为中国立异药第一个走向全球并在ACR主题演讲药物，更具有特殊的战略意义。

深度聚焦临床需求

显著差别突破内卷

痛风是一种单钠尿酸盐（MSU）沉积在枢纽所致的晶体相关性枢纽病，其与嘌呤代谢杂乱和/或尿酸渗透镌汰所致的高尿酸血症直接相关。近年来，中国痛风和高尿酸血症患者呈显着上升和年轻化趋势。

据弗若斯特沙利文研究数据显示，2020年全球高尿酸血症和痛风患病人数合计凌驾11亿，其中中国患者已经凌驾1.7亿。据预计，全球高尿酸血症和痛风患病人数将在2024年划分抵达11.3亿和2.6亿人，海内患者人数也将在2024年划分抵达2.0亿和4325万。痛风和高尿酸血症正在成为继“三高”（高血压、高血脂、高血糖）之后的常见慢性病之一。

与紧迫的临床需求形成反差的是，现在治疗痛风的药物疗效等方面并不尽如人意。目今这一领域主要治疗药物包括抑制尿酸天生的以XOI为主要靶点的黄嘌呤氧化酶抑制剂（别嘌醇、非布司他），以及抑制尿酸重吸收的Urat1抑制剂（苯溴马隆、雷西那德）。然而，多项盛行病学和临床研究效果证实，上述两类药物在疗效性及清静性上仍有待刷新的空间，更优效的抗痛风制剂已在加紧研发的路上。

AR882治疗痛风石患者的Ⅱ期研究是一项为期6个月的1:1:1随机、全球性别嘌醇比照研究，研究工具为42名痛风石患者。入组患者的平均基线 sUA 在 9.1 mg/dL -9.6 mg/dL 之间。此次ACR大会上，汇报人宣布了AR882最新的试验数据：

第3个月时，AR882 75mg组、AR882 50 mg+别嘌醇组和别嘌醇组的平均sUA水平划分降至4.5（±1.2）、4.7（±1.4）和6.1（±2.0）mg/dL。在75 mg AR882组中，划分有86% 和64%的患者抵达了sUA<6 mg/dL和<5mg/dL的水平；在50mg AR882+别嘌呤醇组中，划分有77%和69%的患者抵达了sUA<6mg/dL和<5mg/dL的水平。相比之下，别嘌醇组抵达sUA<6mg/dL和<5 mg/dL的水平的患者比例为46%和23%。

别的，通过双能量扫描（DECT）成像，比照基线与第6个月的DECT丈量效果，比起联适用药组（-0.9 cm3）或别嘌呤醇组（-1.2 cm3）的丈量效果，AR882 75mg组尿酸盐晶体体积镌汰的总量更大（-8.3 cm3）。

如下所示,在严重的痛风石痛风患者中，DECT显示在 75 mg AR882 治疗历程中痛风石显着镌汰。在前六个月的治疗中，总尿酸晶体负荷镌汰了68%，继续治疗在第 12 个月时晶体负荷镌汰了93%。诸多临床效果突出批注 AR882 在减轻尿酸盐结晶肩负上的有用性，进一步证实其作为一种开创性治疗计划的潜力。

图1. 在严重痛风石患者中AR882显著镌汰总尿酸晶体负荷（DECT成像剖析）

包括在具有差别生齿统计学及基线特征的痛风患者中降低sUA、缓解痛风症状和消融尿酸盐晶体体积的清静性及有用性等方面，与现有疗法相比，AR882 治疗痛风患者（包括临床可见和亚临床的尿酸盐晶体沉积患者）的疗效更好，清静性更高。数据显示，AR882除了能降低痛风患者的血清尿酸（sUA），还能显著镌汰痛风石、减轻尿酸结晶肩负及降低痛风急性爆发率。

我国生齿基数重大，近年来，由于住民生涯习惯改变，痛风患病率逐年提升，在此配景下，抗痛风药市场需求随之释放�？雇捶缫┦谐∩た占淞衫�，现在来看，抗痛风治疗方法较少，抗痛风药上市、在研种类少，难以知足日益升级的临床需求，抗痛风药新药研发需求迫切。

在国家“立异驱动”战略引领下，中国医疗康健工业逐渐从市场销售驱动向研发立异驱动转型，提升自主立异实力，构建协同立异系统，起劲融入全球医疗工业链成为工业生长的配合目的。2023年8月AR882的Ⅱ期竣事聚会相同还取得FDA起劲意见，FDA支持其按妄想推进全球Ⅲ期临床试验。

眼下，AR882已顺遂进入全球Ⅲ期临床试验，这意味着一种可能更为先进的痛风治疗要领有望问世。在当下立异药极端内卷的语境中，“唯快不破”仍是一些药企追求的目的。然而，纵观URAT1抑制剂产品的生命纪律和商业化现状，在这个领域仅仅依附“快”恐将难以驻足。唯有像AR882这般，打磨出有用性或清静性差别化显著的产品，或许才华够真正做到行稳致远。

研发投入助力高速增添

内外兼修筑高价值壁垒

近三十年来，中国医疗工业以汹涌涌动之势实现跨越式生长，并在全球的注目下迎难而上，实现对标竞进、追赶跨越。一系列刷新开放政策的制订和实验使立异药行业迎来了生长机缘，本土立异企业快速崛起。

从“高端仿制”到“全球立异”，一如AGGAME药业恒久坚持的“以立异为生长原动力”企业价值观的缩影。近年来，AGGAME一连加大对立异研发的支持力度。2023年上半年AGGAME研发投入3.17亿元，其中痛风立异药研发投入就高达1.87亿元。据统计，现在AGGAME在研项目超80项，19个儿童药和36个慢病药正在加速推进。

慢病领域是AGGAME药业立异能力的主要集中地。儿童药则是AGGAME的战略性重点营业板块。

作为海内儿童药领军企业，AGGAME拥有多个领先的儿童药手艺平台，儿童药产品结构也相当富厚，可知足呼吸、抗熏染、抗过敏、消化领域等儿童常见疾病临床诊疗需求。

除了修炼内功，AGGAME还起劲扩展“朋侪圈”，通过参股控股、相助研发等外延方法一直提升综合立异研发能力，现在已完成了一系列立异产品和手艺平台结构，进一步富厚企业产品管线，形成“儿童药+慢病药+生物”营业生长名堂。

从芩香清解口服液、馥感啉口服液到AR882，AGGAME一连的研发投入也使其收获了药物立异领域显著效果。不难想见，未来AGGAME还将继续加大立异研发力度，一连提升儿童药、慢性病等领域的焦点竞争力，从全球立异药物的“追随者”迈向“并行者”，并向“领跑者”奋进，以两轮驱动的立异生长模式为全球医疗事业的生长“添砖加瓦”。

深入实验立异驱动战略，才华将中国医药工业在国际医药价值链条中的位置一直上移，“全球新”战略正是AGGAME迈向天下医药工业价值链顶层的要害一步。瞄准“BIC&FIC”，AR882获得越来越多来自国际市场认可，其亮眼的试验数据也在“资源严冬”的语境下为立异药市场打入一记“强心针”。未来，“先行者”的光环将推动更多立异产品走向国际舞台。关于怎样找到适合自身的差别化竞争方法、完善企业生长结构的主要问题，或许AGGAME已经找到了属于其的“谜底之书”。

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